Право и управление2224-913310.24412/2224-9133-2026-10-552-556OtherАнализ гражданско-правовых отношений, возникающих при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского примененияAnalysis of civil law relations arising in the course of clinical trials of medicinal products for medical useРодинаАлександра ВладимировнаRodinaAlexandra V.avrodina@msal.ruSenior Lecturer of the Chair of Civil Law at Kutafin Moscow State Law University (MSAL), PhD in Law.Старший преподаватель кафедры гражданского права Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА), Кандидат юридических наук12112026105525560310202610112026

По данным, предоставленным Министерством здравоохранения РФ и Ассоциацией организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), ежегодно на территории нашей страны выпускается более 500 новых лекарственных средств. Выпуск лекарственных препаратов, используемых в медицинских целях, в гражданский оборот предполагает их безопасность и эффективность, которые должны быть подтверждены на этапе проведения клинического исследования с участием добровольцев. Клиническое исследование представляет собой совокупность разнородных действий направленных на изучение свойств объекта исследования и его влияния на организм человека. В связи со сложностью по своему характеру деятельности отношения, возникающие в рамках клинических испытаний, характеризуются привлечением значительного количества различных участников к данному процессу. В приведенной статье проводиться комплексное исследование гражданско-правовых отношений, складывающихся при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, проанализирована их зависимость по отношению друг к другу и сформулирован вывод о необходимости правового регулирования данных отношений во взаимосвязи.

According to data provided by the Ministry of Health of the Russian Federation and the Association of Clinical Research Organizations (ACRO), more than 500 new medicinal products are released annually in our country. The release of medicinal products used for medical purposes into the civilian market implies their safety and efficacy, which must be confirmed at the stage of conducting a clinical trial involving volunteers. A clinical trial is a set of diverse actions aimed at studying the properties of the object under study and its effect on the human body. Due to the complexity of the nature of the activities involved, the relationships that arise within the framework of clinical trials are characterized by the involvement of a significant number of different participants in this process. The article provides a comprehensive study of the civil law relations that develop during the clinical trial of a medicinal product for medical use, analyzes their interdependence, and formulates a conclusion regarding the need for legal regulation of these relations in their interconnection.

клиническое исследование лекарственного препараталекарственные средстваучастник исследованиямедицинская деятельностьclinical study of a medicinal productmedicinal productsstudy participantmedical activity[1] Сергеев Ю.Д., Тер‑Овакимян А.А. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата; права пациентов, участвующих в данных исследованиях // Медицинское право. 2023. № 3. С. 2 – 5.[2] Литовкина М.И. Организационно-правовые вопросы проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения // Медицинское право. 2010. № 5. С. 30 - 33.[3] Гришаев С.П. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Хозяйство и право. 2010. № 12. С. 3-14.[4] Блинов А.Г. Юридический статус пациента как субъекта здравоохранительных правоотношений // Журнал российского права. 2011. № 4. С. 18 - 26.[5] Малеина М.Н. Договор об участии здорового гражданина в клиническом исследовании новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации // Медицинское право. 2020. № 5. С. 17 - 22.[6] Бурмейстер И.А. Медицинская (врачебная) тайна // Сибирский юридический вестник. 2008. № 2. С. 15-20.[7] ГК: https:​/​/​www.​interfax.​ru/​russia/​950222.​.[8] Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Собрание законодательства РФ. 2010. № 16. ст. 1815.[9] Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 06.03.2019 N 09АП-3329/2019 по делу N А40-152348/18 // СПС «КонсультантПлюс».[10] Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 06.03.2019 N 09АП-3329/2019 по делу N А40-152348/18 // СПС «КонсультантПлюс».[11] Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» // СПС «Консультант Плюс».[12] Постановление Арбитражного суда Московского округа от 30.08.2016 N Ф05-12304/2016 по делу № А40-194412/2015 // СПС «Консультант Плюс».[13] Российская газета. 1993. N 6.[1] Sergeev Y.D., Ter‑Ovakimyan A.A. Agreement on the conduct of a clinical trial of a medicinal product; rights of patients participating in these studies // Medical law. 2023. № 3. S. 2-5.[2] Litovkina M. Organizational and legal issues of conducting clinical trials of medicinal products for human use // Medical law. 2010. № 5. S. 30-33.[3] Grishaev S.P. Commentary to Federal Law No. 61-FZ "On Circulation of Medicines" dated April 12, 2010 // Economy and Law. 2010. № 12. S. 3-14.[4] Blinov A.G. Legal status of the patient as a subject of health legal relations // Journal of Russian Law. 2011. № 4. S. 18-26.[5] Maleina M.N. Agreement on the participation of a healthy citizen in the clinical study of new methods of prevention, diagnosis, treatment and rehabilitation // Medical law. 2020. № 5. S. 17-22.[6] Burmeister I.A. Medical (medical) secret // Siberian legal bulletin. 2008. № 2. S. 15-20.[7] ГК: https:​/​/​www.​interfax.​ru/​russia/​950222.​.[8] Federal Law of 12.04.2010 No. 61-FZ "On Circulation of Medicines" // Collection of Legislation of the Russian Federation. 2010. № 16. Art. 1815.[9] Decision of the Ninth Arbitration Court of Appeal of 06.03.2019 No. 09АП-3329/2019 in case No. А40-152348/18 // SPS "ConsultantPlus.[10] Decision of the Ninth Arbitration Court of Appeal of 06.03.2019 No. 09АП-3329/2019 in case No. А40-152348/18 // SPS "ConsultantPlus".[11] Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission of 03.11.2016 No. 79 "On Approval of the Rules of Good Clinical Practice of the Eurasian Economic Union" // SPS "Consultant Plus".[12] Ruling of the Arbitration Court of the Moscow District of 30.08.2016 N F05-12304/2016 in case No. А40-194412/2015 // SPS "Consultant Plus".[13] Rossiyskaya Gazeta. 1993. N 6.