Цифровые технологии в здравоохранении: правовой аспект

В настоящее время процесс цифровизации охватывает всё больше сфер государственного управления. Цифровые технологии, в свою очередь, способствуют оптимизации управленческих процессов в государственном секторе. Так, своё место цифровые технологии нашли и в сфере здравоохранения. Сейчас в сферу оказания медицинских услуг внедряется всё больше новых цифровых технологий, способных упростить взаимодействие между врачами и пациентами, сделать медицину доступнее, а также существенно улучшить качество предоставляемых медицинских услуг.

Одновременно с тем, развитие системы здравоохранения входит в число наиболее приоритетных направлений государственной политики в России. Так, Конституция РФ гарантирует каждому право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Более того, медицинская помощь гражданам РФ в определённых случаях предоставляется бесплатно. Одновременно с тем требуется непрерывное повышение доступности медицины и качества медицинских услуг. Решением данной проблемы является, в том числе, активное внедрение цифровых технологий. Цифровизация в сфере здравоохранения предполагает повышение доступности и медицины путём её качественной трансформации благодаря разработки и применению новых цифровых технологий. Поэтому в сфере здравоохранения в настоящее время одним из ключевых направлений является развитие применения цифровых технологий в сфере медицины.

Прежде всего, стоит обозначить, что цифровые технологии в сфере здравоохранения непосредственно представляют собой информационно-коммуникационные технологии, основанные на использовании информации в цифровой форме и обработки массива информации при помощи компьютеров и иных электронных устройств, а также направленные на оптимизацию и развитие процессов в области медицины. К таковым относятся, в том числе, и технологии искусственного интеллекта.

При этом цифровые технологии, применяемые в области здравоохранения, различны. Наиболее востребованными являются:

Телемедицина;

Электронный документооборот;

Внедрение математических способов обработки больших баз данных;

Использование искусственного интеллекта;

Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ) [1].

В аспекте публично-правового регулирования здравоохранение является одной из основополагающих сфер и имеет императивный характер. Само же применение цифровых технологий в медицине также имеет строгую правовую регламентацию в целях обеспечения безопасности граждан при оказании медицинских услуг, в том числе цифровых.

Таким образом, стоит очертить ряд основных нормативных правовых актов, регулирующих применение цифровых технологий в сфере здравоохранения.

Основополагающим законом в данной сфере является Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в РФ". Именно он устанавливает основы применения цифровых технологий в медицине. Также, данный закон заложил основы применения телемедицины. В частности, устанавливается, что дистанционное наблюдение за состоянием здоровья назначается врачом после очного приёма, а для проведения дистанционной консультации используется единая система идентификации и аутентификации.

Существенную роль в регулировании цифровой медицины играют указы Президента РФ. Так, Указ Президента РФ № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития РФ на период до 2024 года» определил основные цели, задачи и показатели развития здравоохранения в РФ, в том числе использование современных информационных технологий и отечественного программного обеспечения. Указ Президента РФ № 490 «О развитии искусственного интеллекта в РФ» [2], в соответствии с которым применение искусственного интеллекта в области здравоохранения должно быть направлено на повышение качество услуг, включая профилактические обследования и диагностику, основанную на анализе изображений.

Наиболее активную роль в регулировании цифровизации медицины играет Правительство РФ. Именно актами Правительства РФ утверждаются стратегии развития внедрения цифровых технологий в сфере здравоохранения. Так, в апреле 2024 года было издано Распоряжение Правительства РФ № 959-р «Об утверждении стратегического направления в области цифровой трансформации здравоохранения» [3]. Данная стратегия определяет основные пути и перспективы цифровизации в области здравоохранения на период до 2030 года. Согласно документу основной целью цифровизации здравоохранения является скорый переход участников сектора здравоохранения в РФ на новые управленческий и технологический уровни посредством цифровых технологий для обеспечения единой цифровой системы в форме платформы на основе первичных данных. Так цифровая трансформация направлена на обеспечение высокого уровня технологического государственного суверенитета, а также долгосрочное устойчивое развитие в отрасли медицины в РФ. При этом одним из основных приоритетов является развитие и внедрение отечественных цифровых технологий.

Отдельные направления цифровизации в области здравоохранения также детализируются актами Правительства РФ. Например, Распоряжение Правительства РФ № 2769-р от 29.12.2014 "Об утверждении концепции региональной информатизации" закрепляет 12 основных направлений реализации концепции и развития информационных компьютерных технологий, среди которых упоминается и здравоохранение.

Более детальное регулирование вопросов в сфере цифровизации здравоохранения осуществляется посредством нормативных правовых актов Минздрава РФ. Например, Приказом Минздрава России N 965н "Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий" устанавливаются цели применения телемедицины, правила организации медицинской помощи при использовании телемедицинских технологий, а также виды, условия и формы оказания такой помощи.

В сфере финансово-правового регулирования отметим, что финансирование здравоохранения осуществляется за счёт средств бюджетов бюджетной системы РФ и бюджета государственного внебюджетного Фонда обязательного медицинского страхования, поэтому правовое обеспечение в данном аспекте осуществляется соответствующими нормативными правовыми актами и программными документами. Так, на данный момент в РФ принят и реализуется национальный проект «Технологии здоровья», что подчеркивает важную роль цифровизации в сфере медицины. Тем самым, создана правовая основа для предоставления бюджетных ассигнований на оказание государственных и муниципальных медицинских услуг.

Несмотря на активное внедрение цифровых технологий в сфере медицины, на практике встречаются несовершенства системы правового регулирования в данной области. Так, согласно заключению Счётной Палаты РФ на отчёт Правительства РФ об исполнении федерального бюджета за 2024 год в отношении Минздрава как ГРБС было отмечено низкое кассовое исполнение расходов по ФП «Цифровой контур здравоохранения» (83,5 %), что является самым низким показателем среди федеральных проектов, реализуемых Министерством. В свою очередь, это обусловлено низким уровнем исполнения расходов на создание национальной цифровой платформы «Здоровье» (44,4%) и внедрение современных информационных систем в здравоохранение (63,9 %) (закупка товаров (работ, услуг) в целях создания, развития, эксплуатации и вывода из эксплуатации государственных информационных систем).

При этом при оценке эффективности использования бюджетных средств при реализации мероприятий, направленных на интеграцию субъектов РФ в единый контур здравоохранения был сделан акцент на том, что Минздравом обеспечена методическая поддержка и координация реализации мероприятий федерального проекта в субъектах РФ, разработаны требования к подсистемам государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов РФ центром компетенций цифровой трансформации сферы здравоохранения.

В условиях стремительного развития информационных особое внимание в сфере правовой регламентации использования цифровых технологий в медицине необходимо уделять повышению уровня защиты информационных систем и баз данных, в частности, если дело касается информации о состоянии здоровья граждан. В связи с тем, необходимо установление особых требований защиты к информационным системам медицинских организаций.

Установление дополнительных требований к защите обусловлено тем, что медицинские информационные системы содержат, в том числе, сведения, составляющие врачебную тайну, и персональные данные пациентов. Уровень защиты информации определяется исходя из количества субъектов, имеющих доступ к информационной системе (участников), а также отвечать требованиям законодательства.

При разработке информационных систем должны создаваться и механизмы нейтрализации и блокировки угроз безопасности содержащейся в системе информации, а средства такой защиты должны быть сертифицированными на территории РФ и пройти оценку надёжности. Кроме того, в целях устранения угрозы поражения ЕГИСЗ, поскольку все информационные системы в области медицины должны быть подключены к ней, взаимодействие с ЕГИСЗ и иными ГИС должно осуществляться с использованием защищенной сети передачи данных.

Операторы медицинских информационных систем наделены правом выбора набора мер защиты для обеспечения выполнения предъявляемых требований. При этом выбор комплекса мер должен основываться на совокупности факторов: класс и уровень защищенности персональных данных, с учётом категории значимости объекта критической информационной инфраструктуры; исключения мер, не относящихся к специфике информационной системы; необходимость уточнения базовых мер. Одновременно с тем, в структуре оператора информационной системы должны образовываться специальные подразделения, обеспечивающие соблюдение требований защиты систем и данных.

Согласно общему правилу, разглашение врачебной тайны без согласия пациента не допускается. Одновременно с тем, часть 4 статьи 13 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" устанавливает ряд исключений из этого правила. Так, в частности, допускается предоставления сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия гражданина или его законного представителя в случае обмене информацией медицинскими организациями, в том числе размещенной в медицинских информационных системах, в целях оказания медицинской помощи. Однако, такое допустимо лишь при соблюдении требований законодательства в области защиты информации и персональных данных.

Основным средством обеспечения сохранности и неразглашения информации в области здравоохранения в цифровой среде является комплекс технических средств безопасности, вшиваемых в код информационной системы при её разработке. Так непосредственно используется шифрование данных через особые коды элементов. Не менее важно и обеспечить многоступенчатую аутентификацию при использовании лицом медицинской информационной системы.

Наконец, обеспечить конфиденциальность информации позволяет установление мер ответственности за нарушение порядка обращения с информацией, составляющей врачебную тайну.

В настоящее время в РФ также формируется и совершенствуется система мер ответственности за нарушения в области применения цифровых технологий.

Основным видом ответственности в установленной сфере должна являться административная. Стоит отметить, что до недавнего времени Кодекс об административных правонарушениях РФ (далее - КоАП РФ) [4] не содержал специальных составов административных правонарушений, устанавливающих ответственность в области применения цифровых технологий в сфере здравоохранения. Однако, практика функционирования ЕГИСЗ и оказания телемедицинских услуг показала, что появления норм административной ответственности необходимо. Причиной тому стало злоупотребление участниками ЕГИСЗ правом внесения информации в систему – они делали это несвоевременно или же не в полном объёме. Такое положение дел не способно обеспечить достижение целей государственной политики в сфере повышения качества оказания медицинских услуг. Правительство РФ разработало и представило в мае 2023 года проект федерального закона о внесении изменений в КоАП РФ, предложив расширить его новым составом - статьёй 13.51, предусматривающей ответственность за нарушение порядка представления информации в ЕГИСЗ. В пояснительной записке к проекту указано, что за первый квартал 2022 года непредоставление или несвоевременное предоставление информации в ЕГИСЗ было установлено в 36 субъектах РФ. Тем самым было выявлено неэффективное взаимодействие федерального центра и субъектов РФ в области информатизации здравоохранения.

Таким образом, можно сделать вывод о том, что внедрение цифровых технологий в сфере здравоохранения способствует созданию механизма оказания эффективной и доступной медицинской помощи, повышает уровень осведомленности пациентов, оптимизирует процесс обработки данных в медицинских учреждениях и работу медицинских сотрудников. Однако, внедрение цифровых технологий должно осуществляться с учетом социальных, экономических и этических аспектов, чтобы обеспечить максимальную пользу для пациентов и системы здравоохранения в целом.

Внедрение и развитие новейших технологий в сфере здравоохранения позволяет улучшить качество медицинской помощи, оптимизировать процессы диагностики и лечения, а также повысить эффективность работы медицинских учреждений.

Вместе с тем одним из основных направлений развития цифровых технологий в медицине является разработка и внедрение специализированных программных систем и телемедицины. Телемедицинские технологии позволяют врачам мониторить состояние пациентов и получать информацию о их здоровье в режиме реального времени.

Использование цифровых технологий также позволяют улучшить процессы диагностики и лечения. Например, разработка новых средств лучевой и иных видов диагностики позволяет получать более точные и детальные данные о состоянии здоровья, что помогает врачам более точно поставить диагноз и выбрать оптимальное лечение. Также активно развиваются системы искусственного интеллекта, которые способны анализировать большие объемы медицинских данных и систематизировать их.

В целом, использование цифровых технологий в медицине являются неотъемлемой частью современного здравоохранения. Они позволяют оптимизировать расходы бюджетов бюджетной системы РФ и внебюджетных фондов на оказание медицинских услуг, улучшить доступность и качество медицинского обслуживания, а также повысить эффективность работы врачей и медицинских учреждений.

В связи с этим, необходимо развивать реализацию национального проекта «Технологии здоровья», предусмотрев отдельные федеральные проекты, связанные с внедрением новых цифровых технологий в сфере медицины. В частности неэффективность реализации федерального проекта по развитию ЕГИСЗ показывает необходимость пересмотра данного направления. В связи с окончанием срока реализации данного проекта следует разработать и принять новый федеральный проект, предусматривающий более детальные и точечные меры по поэтапному внедрению и использованию ЕГИСЗ во всех субъектах РФ.

Одним из приоритетных направлений в данной сфере является совершенствование законодательного регулирования с целью обеспечения безопасности применения цифровых технологий и сохранения конфиденциальности информации, составляющей врачебную тайну.

Обеспечение информационной безопасности – важнейший элемент внедрения цифровых технологий на современном этапе их развития. Данные о здоровье человека должны быть подвержены повышенному уровню защиты, поскольку речь идёт о защите конституционных прав человека. Поэтому необходима выработка правил внедрения и использования цифровых технологий в сфере медицины, которые помогут обеспечить должный уровень защиты и безопасности данных. Вместе с тем, следует защищать не только непосредственно информацию, но и инфраструктуру, обеспечивающей обработку такой информации.